Senior QA-functionaris

Doel van de rol
Als Senior QA Officer bij Pharming is uw primaire verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de kwaliteitssystemen bij Pharming, externe partners en contractanten voldoen aan de GMP-wetgeving, richtlijnen en kwaliteitsverwachtingen van Pharming van de EU en de VS. In deze cruciale rol geeft u deskundig advies aan werknemers en managers over QA-gerelateerde zaken. U adviseert werknemers en managers over QA-gerelateerde zaken en evalueert, analyseert en bereidt farmaceutische documenten voor die nodig zijn voor batchvrijgave en naleving van GMP.

Verantwoordelijkheidsgebieden

• Schrijf, implementeer, beoordeel en onderhoud SOP's, beleid en andere QA-gerelateerde documentatie in overeenstemming met de toepasselijke GxP-richtlijnen. Identificeer documenten die moeten worden gemaakt of bijgewerkt en zorg ervoor dat dit is georganiseerd.
• Optreden als trainer en expert voor andere Quality Assurance Officers.
• Organiseer vergaderingen met BME- en/of Pharming-afdelingen om ervoor te zorgen dat problemen worden opgelost en voer onderzoeken uit met betrekking tot afwijkingen, wijzigingscontroles, CAPA's, risicobeoordelingen, protocollen en rapporten.
• Beoordeel, analyseer en bereid documentatie voor met betrekking tot de productie van commercieel uitgangsmateriaal, inclusief batchrecords, specificaties en certificaten om naleving van toepasselijke richtlijnen en procedures te garanderen. Identificeer en communiceer verbeterpunten. Initieert, formuleert en implementeert nieuwe processen en procedures binnen het vakgebied.
• Communiceren en onderhandelen met aannemers en leveranciers over afwijkingen, audits en complexe projecten.
• Proactief ideeën voor verbeteringen van de site voorstellen en indien nodig deskundige rapporten over de inhoud leveren.
• Uitvoeren en beoordelen van interne en externe audits, als hoofdauditor, om te bepalen of er wordt voldaan aan de toepasselijke richtlijnen (zoals GMP, GLP, ISO, GDP, GCP).
• Vertegenwoordigt de QA-afdeling bij grote, complexe projecten.

Kennis:

• BSc Biotechnologie, scheikunde, biofarmacie of gelijkwaardig

Ervaring:

• Zes jaar ervaring in een (bio)farmaceutische omgeving, waarvan minimaal vier jaar in kwaliteitsborging.

Over Pharming Group NV
Pharming Group NV (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de levens van patiënten met zeldzame, slopende en levensbedreigende ziekten. Pharming commercialiseert en ontwikkelt een innovatief portfolio van proteïnevervangende therapieën en precisiemedicijnen, waaronder kleine moleculen en biologische geneesmiddelen. Pharming heeft het hoofdkantoor in Leiden, Nederland, en heeft werknemers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.

Onze cultuur 
Pharming is toegewijd aan onze kernwaarden: "We Care, We Collaborate, We Walk the Talk", wat complementair is aan onze focus op zelfontwikkeling van onze mensen, teamwork, leiderschap en resultaatgerichtheid. In onze groeiende organisatie is het belangrijk dat werknemers zich verbonden en betrokken voelen. Onze kernwaarden maken onze missie mogelijk om de niet-bediende zeldzame ziektepatiënten de oplossingen te bieden die ze nodig hebben en creëren een duidelijk pad voorwaarts om onze strategische doelen en doelstellingen te bereiken.

Wat u ervoor terugkrijgt
Wij bieden u een vaste aanstelling (beginnend met een jaarcontract) met een uitstekend beloningsstelsel, waaronder:

• Een zeer concurrerend salaris
• 8,33% vakantietoeslag (voor NL)
• Minimaal 30 vakantiedagen
• Een uitstekend pensioenplan
• Reiskostenvergoeding

U zult ook deelnemen aan ons Learning & Development-programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op uw persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen, en we willen leerzame herinneringen creëren voor alle "Pharmers".

Ook belangrijk! Wij hechten veel waarde aan een gezonde privé-werkbalans met veel flexibiliteit.